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拜耳/Loxo 罕見突變類型抗癌藥物 larotrectinib 獲得 FDA 認可

作者:江西方尊醫藥化工有限公司 瀏覽: 發表時間:2019-01-16 19:40:58

據路透社于 2018 年 11 月 26 日報道,美國食品和藥物管理局宣布,Loxo Oncology 公司的一種藥物 larotrectinib? 被證明可以有效對抗由單一罕見基因突變驅動的多種癌癥。

該藥物 larotrectinib 是 Loxo 與拜耳公司合作開發的產品,品牌名稱為 Vitrakvi。美國食品和藥物管理局表示,Vitrakvi 已被批準用于基因突變且在其他治療后有所進展的成人和兒童晚期實體腫瘤癌患者。每月使用該藥物的價格為 32800 美元。 這將是 Loxo 的第一個成功上市的產品。

拜耳公司定價與合同副總裁 O'Leary 表示,拜耳和 Loxo 將在資金方面為患者提供幫助,并提供基于獲益的支付計劃,向前三個月的治療未表現出臨床受益的患者退還現金和醫保資金。

在一項 122 名患者的臨床試驗中,使用 larotrectinib 治療的患者體內腫瘤顯著減少,有效率達 81%,可治療包括肺癌,胰腺癌,乳腺癌,甲狀腺癌,結腸癌和軟組織肉瘤在內的 24 種不同類型癌癥。研究人員報告稱該藥物有極其輕微的副作用。

美國食品和藥物管理局局長 Gottlieb 在一份聲明中表示,「本次批準標志著向基于腫瘤遺傳而非體內原位治療癌癥的重要轉變邁出了新的一步?!沟@仍然是一個小規模的市場,典型的例子是去年默克公司的重磅產品 Keytruda 成為第一個獲得批準用于未知腫瘤的抗癌藥物。

據拜耳公司稱,larotrectinib 適用的 TRK 融合突變每年發生在不超過 3000 名美國人身上,占實體腫瘤患者的不到 1%。目前,大多數癌癥患者通常不會檢測到腫瘤突變,因此能夠從該藥物獲益的患者非常少。

O'Leary 在接受電話采訪時表示,拜耳正在與投資人討論擴大試驗范圍和規模。根據 Oppenheimer 的預測,到 2024 年,larotrectinib 將實現超過 10 億美元的年銷售額。

Loxo 還開發了一種藥物 LOXO-292,該藥物針對另一種罕見的 RET 基因融合突變,主要見于甲狀腺,肺癌等癌癥類型。Loxo 和拜耳還共同開發了一種名為 LOXO-195 的 TRK 藥物。

行業內還有包括羅氏在內的其他公司正在開發類似的藥物,預計會增加對腫瘤基因檢測的需求,幫助識別可能從治療中受益的患者。

美國政府今年初曾表示,65 歲及以上美國人的醫療保險計劃將涵蓋下一代測序,測序將針對晚期癌癥患者,在所有實體腫瘤中檢測數百種突變。


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