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強生重磅藥物阿比特龍在美國正面臨仿制藥競爭威脅

作者:江西方尊醫藥化工有限公司 瀏覽: 發表時間:2019-01-16 19:38:22

PMLiVE 于 11 月 23 日報道,美國一家上訴法院駁回了強生擬阻止其前列腺癌藥物阿比特龍仿制藥上市的訴訟,這種情況下,如果競爭對手愿意,它們便可以推出自己仿制藥。如果強生最終贏得這項專利侵權訴訟,那這些仿制藥產品將面臨被索賠的風險,但這一公告還是導致強生股價大幅下跌。

強生正試圖推翻下級法院的這項裁決,并在聯邦巡回上訴法院審理此案期間尋求初步禁令,該裁決判其醋酸阿比特龍一項專利(編號 8,822,438)無效。聯邦巡回上訴法院預計將于明年 1 月做出裁決。

在聽到禁止令被駁回后,強生表示,將立即向最高法院尋求緊急救援,并試圖推翻這一裁決,阻止任何仿制藥上市。目前,阿比特龍對強生的重要性不言而寓,該藥物的季度銷售額接近 10 億美元(其在美國的銷售遠遠超過一半),以健康的 45% 的速度增長。這意味著仿制藥在美國早于預期的上市可能導致強生損失數億美元的銷售額。

根據 LATITUDE 試驗的結果,阿比特龍自獲批與強的松聯合作為一線療法用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)以來,它的成長速度一直在加快。在最近提交給美國證券交易委員會的一份文件中,該公司表示,如果在上訴裁決之前撤銷臨時禁令,「該公司預計阿比特龍的一款仿制藥將進入市場,并將導致強生藥物銷量大幅下降?!?/p>

已獲得 FDA 批準生產的阿比特龍仿制藥制造商包括邁蘭、梯瓦和 Hikma 制藥。由于禁令被否決,沒有什么因素能阻止它們生產阿比特龍,盡管還沒有一家公司表示會這么做。強生制藥總監 Taubert 最近堅稱,雖然阿比特龍對公司來說仍然是一個重要產品,但「我們絕對不依賴它」。她指出,即使該產品完全從收入組合中移除,強生第三季度的增長率仍為 6.6%。

強生一直試圖通過推出非轉移性去勢抵抗性前列腺癌藥物 Erleada(apalutamide)來擴大其前列腺癌業務。強生認為,Erleada 是 10 種年銷售額最終可超過 10 億美元的新藥之一。強生公司并非是唯一受阿比特龍仿制藥早期上市銷售影響的公司。輝瑞的去勢抵抗性前列腺癌競爭藥物恩雜魯胺也可能因低成本仿制藥的上市而面臨壓力。

BTG 受到影響

與此同時,阿比特比銷量下滑也會影響到 BTG。愛迪生公司分析師 Smith 稱,BTG 從阿比特比獲得特許權使用費,今年上半年這一收入占其公司收入的 28%。禁令被否信息傳來的前一天,波士頓科技公布了 33 億歐元收購的消息,盡管它表示這不會擾亂收購交易。

Smith 在一份研究報告中表示:「整個交易的風險可能很小,但鑒于沒有分手費,這種風險或許不容忽視。重新談判這筆交易的價格,可能需要達成一項新的協議,而鑒于波士頓已經為這筆收購獲得了資金,我們認為這不太可能?!?/p>


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