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FDA 批準首個母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤治療藥物

作者:江西方尊醫藥化工有限公司 瀏覽: 發表時間:2019-01-16 19:37:22

據 FDA 官網于 2018 年 12 月 21 日的消息稱,美國食品和藥物管理局于 21 日批準了由 Stemline Therapeutics 生產的 Elzonris(tagraxofusp-erzs)注射劑用于治療成人和 2 歲及以上兒童患者的母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤(BPDCN)。

FDA 藥物評估和研究中心的腫瘤學理事會主任,血液學和腫瘤學產品辦公室代理主任,Pazdur 博士表示,「在今天批準之前,BPDCN 還沒有獲得 FDA 批準的治療方法?,F有的標準療法是強化化療,然后進行骨髓移植。許多 BPDCN 患者無法耐受這種強化治療,因此迫切需要替代治療方案?!?/p>

BPDCN 是一種罕見的侵襲性骨髓和血液疾病,可以影響多個器官,包括淋巴結和皮膚。這種疾病通常表現為白血病或進展為急性白血病,在 60 歲及以上的患者中更為常見,男性患者比女性更多。

Elzonris 的臨床療效是在有兩組患者參與的單臂臨床試驗中進行研究的。第一個試驗組招募了 13 名未經治療的 BPDCN 患者,7 名患者(54%)達到完全緩解(CR),以及雖有皮膚異常但未表現出病癥的緩解(CRc)。第二組包括 15 例復發或難治性 BPDCN 患者,其中一名患者達到 CR,一名患者達到 CRc。

臨床試驗中患者報告的常見副作用是毛細血管滲漏綜合征(體液和蛋白質從微小血管滲漏到周圍組織中),惡心,疲勞,腿和手腫脹(外周水腫),發燒體寒和體重增加。最常見的臨床事件是淋巴細胞,白蛋白,血小板,血紅蛋白和鈣的減少,以及葡萄糖和肝酶(ALT 和 AST)的增加。

對于該藥物的使用,FDA 建議醫療人員對肝酶水平和輸注不耐受現象持續監控。孕婦或哺乳期婦女不應服用 Elzonris,因為這種藥物可能對正在發育的胎兒或新生兒造成傷害。

Elzonris 的標簽包含一條警告,提醒醫療人員患者出現毛細血管滲漏綜合征的風險增加,這可能對治療中的患者造成生命危險。

FDA 批準了 Elzonris 的突破性療法認證和優先審查申請。Elzonris 還獲得了孤兒藥的認證,該認證用于幫助和鼓勵開發用于治療罕見疾病的藥物。


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