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EMA 批準氟替卡松用于兒童哮喘患者

作者:江西方尊醫藥化工有限公司 瀏覽: 發表時間:2019-01-16 19:36:36

PharmaTimes 于 1 月 14 日報道,歐洲藥物管理局(EMA)已經批準 Flutiform pMDI 用于治療 5 歲及以上兒童哮喘患者。Flutiform pMDI 是丙酸氟替卡松和福莫特羅組成的組合,其通過 pMDI 開展治療,pMDI 也稱為按吸式氣霧劑吸入器。

自 2012 年以來,氟替卡松已在英國用于治療 12 歲或 12 歲以上成人及青少年哮喘患者,其耐受性得到了大量臨床證據及在這些年齡組中實際應用的支持。將年齡組擴展至五歲或以上,可為適合使用 ICS/LABA 組合療法的該年齡組兒童患者提供一種新的維持治療方案。

這個決定是基于兩項為期 12 周的兒科研究的有效性和安全性數據,數據表明每天兩次使用 50/5 μg 劑量的該藥物,以肺功能為終點指標評價,與目前成熟的丙酸氟替卡松/沙美特羅組合療法相比是等效的,并且兩者有類似的耐受性。此外,在其中一項 24 周的延長期研究中,肺功能成功得到持續改善。

「我很高興地獲悉 Flutiform pMDI 獲批用于兒童患者。氟替卡松和福莫特羅通過一種器械組合使用,對于兒童哮喘的治療將是一種有價值的額外方案,」阿伯丁郡彼得黑德醫療實踐的 Small 博士稱。

「Flutiform pMDI 新的兒科許可證明了我們對這一疾病領域的承諾,以及幫助應對 NHS 在哮喘管理方面所面臨的挑戰,及哮喘對兒童及其家人影響所面臨挑戰而做出的承諾。盡管現有的組合吸入器數量眾多,但大多數都不能用于治療最年輕的患者,我們很自豪能夠在仍有重大需求的醫學領域提供另一種治療選擇,」Napp 的醫學總監 Schofield 如是稱。

哮喘是兒童中最常見的慢性疾病,在英國是一個主要的健康負擔,其影響包括長期后果,如與生活方式相關疾病的風險增加,學習成績較差。


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